作為全球領(lǐng)先的母料和改性材料制造商，科萊恩的塑料和涂料業(yè)務(wù)最近宣布，其在劉易斯頓，緬因州，馬爾默，瑞典和新加坡的工廠已通過塑料加工。適用于醫(yī)療設(shè)備制造商的嚴(yán)格的新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。這些工廠專門生產(chǎn)MEVOPUR?品牌的醫(yī)用聚合物改性劑和母料。在三年的過渡期內(nèi)，制造商可以繼續(xù)采用以前版本的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。但是在今年年初，新的ISO 13485-2016標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完全生效。遵循舊標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備認(rèn)證申請將不再被接受。此外，由于新的《歐洲醫(yī)療器械法規(guī)》 EU2017 / 745和IVRS EU2017 / 746將于2020年5月生效，因此市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品也將受到影響。從技術(shù)上講，ISO 13485僅適用于醫(yī)療設(shè)備制造商，但對于其供應(yīng)商（例如科萊恩），這仍然是一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗兄诮档惋L(fēng)險(xiǎn)。包括影響設(shè)備性能，可靠性或合規(guī)性的原材料變化風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)質(zhì)量（QbD）流程的使用越來越多，這意味著需要更多地考慮所用材料及其對患者安全的影響。此外，這些要求首先開始向美國食品藥品管理局（FDA）21 CFR Part 820靠攏。科萊恩塑料與涂料全球醫(yī)療和制藥業(yè)務(wù)鏈主管Steve Duckworth解釋說：“隨著新產(chǎn)品的推出，有關(guān)材料和變更管理，醫(yī)療器械和制藥公司的標(biāo)準(zhǔn)和增加的風(fēng)險(xiǎn)評估，可能需要重新評估其過去的依賴材料和方法，他們需要越來越多的支持科萊恩在材料供應(yīng)商方面的專業(yè)知識可確保其產(chǎn)品質(zhì)量值得信賴，因?yàn)檫@些材料供應(yīng)商對醫(yī)療保健市場有很好的了解，并擁有一系列滿足該市場需求的產(chǎn)品。十多年前，科萊恩開始推出MEVOPUR?系列產(chǎn)品和服務(wù)，旨在將醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期的各個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

在全球范圍內(nèi)進(jìn)行研發(fā)，生產(chǎn)，銷售和市場營銷以及客戶服務(wù)。專家團(tuán)隊(duì)與個(gè)別客戶緊密合作，以對材料進(jìn)行預(yù)測試并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，從而為每種應(yīng)用構(gòu)建兼容的，有針對性的顏色和功能。這三個(gè)全球工廠幾乎專門用于醫(yī)療和制藥應(yīng)用。確保所有MEVOPUR產(chǎn)品配方和程序的一致性以及供應(yīng)鏈的可靠性。工廠原材料已根據(jù)設(shè)備和藥品應(yīng)用通常所需的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了預(yù)測試，包括：USP USP（USP 6級）和ISO10993標(biāo)準(zhǔn)以及USP<661.1>，元素雜質(zhì)指南ICHQ3D和歐洲藥典（ EP）第3.1節(jié)，涉及藥品包裝和運(yùn)輸設(shè)備?？梢酝ㄟ^隔離存儲和生產(chǎn)線以及嚴(yán)格的變更控制流程來降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。盡管在實(shí)施和審核原始ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的過程中厭倦了經(jīng)驗(yàn)，但是，新的ISO 13485-2016標(biāo)準(zhǔn)也給行業(yè)帶來了新的挑戰(zhàn)。例如，即使沒有直接控制軟件，這也是第一次對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證或驗(yàn)證操作。工藝流程，也經(jīng)常在用于控制原材料或最終產(chǎn)品質(zhì)量的測試設(shè)備中找到?？迫R恩已在全球范圍內(nèi)實(shí)施新的ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)，并要求瑞安醫(yī)療保健業(yè)務(wù)的全球質(zhì)量和法規(guī)專職經(jīng)理支持每個(gè)基地的質(zhì)量經(jīng)理的工作。亞太地區(qū)的生產(chǎn)能力為了符合新的ISO 13485-2016醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和食品接觸材料的ISO22000標(biāo)準(zhǔn)，新加坡科萊恩區(qū)域能力中心一直密切關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量和降低風(fēng)險(xiǎn)。該工廠負(fù)責(zé)為包括中國在內(nèi)的亞太地區(qū)開發(fā)和供應(yīng)MEVOPUR產(chǎn)品，涵蓋樹脂中的顏色和改性化合物，以及母料母料，包括聚丙烯（PP）和聚苯硫醚（PPS）。高溫樹脂，例如聚苯砜（PPSU）。鑒于MEVOPUR產(chǎn)品組合的成功，科萊恩團(tuán)隊(duì)正在努力將ISO13485-2016標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)展到其他場所。